Деятельность по помощи в получении лицензии прекращена! Документы для получения лицензии на аптеку
Необходимые документы для получения лицензии:
- заявление установленного образца;
- нотариальная копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности;
- нотариальная копия справки о внесении в ЕГРПОУ;
- нотариальная копия паспорта аптечного склада (аптеки, структурного подразделения), составленного по форме, утвержденной Кабинетом Министров Украины;
- доверенность.
Основные условия деятельности:
1) для производства лекарственных препаратов:
- наличие технического регламента, разработанного в соответствии с нормативными документами, стандартами, действующими в фармацевтической и микробиологической промышленности;
- наличие производственных, складских помещений, помещений контроля за качеством, а также вспомогательных помещений. Помещения должны соответствовать техническим стандартам (вентиляция, кассы чистоты и т.д.);
2) для оптовой торговли лекарственными препаратами:
- наличие капитального, изолированного склада соответствующего нормам СЭС и пожарной охраны;
- наличие проектной документации на складское помещение;
- наличие в составе складского помещения производственных помещений и помещений для работающего персонала;
- наличие нормативно-технической и нормативно-правовой документации.
3) розничная торговля лекарственными препаратами:
- наличие договора аренды или документа на право собственности на аптеку, которая должна быть размещена в капитальном строении с торговым залом и занимать не меньше 18 кв.м. (в лечебно-профилактических учреждениях могут создаваться аптечные пункты площадью не менее 8 кв.м.);
- лекарственные средства различных категорий должны храниться отдельно (ядовитые, наркотические);
- отделочные материалы помещения аптеки должны соответствовать рекомендациям МОЗУ;
- наличие нормативно-технической и нормативно-правовой документации;
- обязательно наличие лекарственных препаратов для оказания доврачебной медицинской помощи;
- персонал должен иметь специальное фармацевтическое образование и квалификацию (провизор, фармацевт). Приказом по предприятию назначается заведующий аптекой (аптечным складом). Все работники должны иметь санитарные книжки.
Специальные требования (для оформления справки о материально-технической базе предприятия необходимы следующие документы):
- копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности;
- копия справки о внесении в ЕГРПОУ;
- нотариальная копия документа, подтверждающего право собственности на помещение или договор аренды помещения (нотариальная копия);
- нотариальная копия паспорта на аптечный склад: план-схема помещения с экспликацией, на которой будут храниться препараты; в случае отсутствия паспорта склада предоставляется описание материально - технического состояния склада, название и площадь помещений;
- положение об аптечном складе;
- штатное расписание;
- копии приказов о назначении специалистов на соответствующие должности склада и записи в трудовых книжках (первая и последняя страница);
- копии дипломов специалистов и сертификатов о присвоении звания провизора (для лиц, закончивших ВУЗ после 1992 года);
- должностные инструкции;
- копия договора с местными органами УВД об обслуживании охранно-пожарной сигнализации;
- перечень измерительных приборов, которые используются в договор с органами метрологии;
- разрешение на функционирование от СЭС о соответствии помещения санитарно-эпидемиологическим нормам;
- копии свидетельств работников о прохождении курсов повышения квалификации;
- копии медицинских книжек работников;
- приказ о назначении ответственного лица за входящий контроль качества препаратов;
- план экстренных мероприятий по изъятию из обращения некачественных препаратов;
- копии договоров о материальной ответственности;
- перечень нормативно-правовых документов, необходимых для работы персонала.